هيئة الغذاء والدواء الأميركية تصدر توجيهات لتسهيل تطوير بدائل أرخص للأدوية الحيوية

أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأميركية، أمس الأربعاء، عن إصدار توجيهات جديدة تهدف إلى تسهيل تطوير الأدوية الحيوية المماثلة، وهو ما قد يسهم في توفير بدائل أقل تكلفة للأدوية الحيوية التي يعتمد عليها الكثير من الأميركيين في علاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان.

وتستهدف هذه التوجيهات تبسيط الدراسات الخاصة بالأدوية الحيوية، وتقليل الاختبارات غير الضرورية، بما يسرّع عملية تطوير الأدوية المماثلة ويخفض التكاليف على المرضى.

ولعقود، كانت شركات الأدوية الحيوية تجادل بأن منتجاتها معقدة للغاية بحيث لا يمكن تقليدها من قبل المنافسين، ما أدى إلى احتكار الأسعار. لكن الإصلاحات التي أُقرت ضمن قانون الرعاية الصحية عام 2010 بقيادة الرئيس الأميركي السابق باراك أوباما، أجبرت هيئة الغذاء والدواء على إنشاء نظام للموافقة على ما يُعرف بالأدوية الحيوية المماثلة، أو المتشابهات الحيوية.

ويشير الخبراء إلى أن مصطلح “الأدوية الحيوية المماثلة” يعكس صعوبة إنتاج نسخة طبق الأصل من الأدوية الحيوية الأصلية، إلا أن هذه البدائل يمكن أن تقدم نفس الفعالية والسلامة.

وقال وزير الصحة الأميركي، روبرت إف. كينيدي الابن: “النتيجة ستكون المزيد من المنافسة، وانخفاض الأسعار، وتسريع وصول المرضى إلى الأدوية المنقذة للحياة”.

ويُتوقع أن تدفع المنافسة الشركات المنتجة للأدوية الأصلية إلى خفض أسعار منتجاتها الحيوية أو تقديم خصومات أكبر، من أجل الحفاظ على مكانتها في القوائم الدوائية المعتمدة، وهو ما ينعكس إيجابياً على المرضى والقطاع الصحي ككل.